Szpital Uniwersytecki
w Krakowie

Badanie ROSETTA Breast-01 (BNT327-05; NCT07173751) jest międzynarodowym badaniem klinicznym III fazy przeznaczonym dla dorosłych pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), który jest miejscowo nawrotowy i nieoperacyjny lub przerzutowy i nie był wcześniej leczony systemowo w stadium zaawansowanym.

Do badania kwalifikowani są pacjenci z ekspresją PD-L1 CPS <10, a więc chorzy, którzy ze względu na poziom ekspresji PD-L1 nie kwalifikują się do standardowego leczenia immunoterapią anty-PD-(L)1 w skojarzeniu z chemioterapią. W badaniu uwzględniane są zarówno nowotwory z CPS <1, jak i CPS ≥1 do <10.

W badaniu oceniany jest pumitamig (BNT327) – eksperymentalne przeciwciało bispecyficzne działające jednocześnie na PD-L1 oraz VEGF-A. Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia pumitamigiem w skojarzeniu z chemioterapią albo placebo w skojarzeniu z chemioterapią. Badanie prowadzone jest metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani prowadzący go lekarz nie wiedzą, do której grupy został przydzielony pacjent.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie pumitamigu do chemioterapii może poprawić wyniki leczenia, w szczególności wydłużyć czas do progresji choroby oraz całkowite przeżycie w porównaniu z samą chemioterapią.

Najważniejsze wstępne warunki kwalifikacji obejmują wiek ≥18 lat, potwierdzony miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy TNBC, PD-L1 CPS <10, brak wcześniejszego leczenia systemowego choroby zaawansowanej, obecność mierzalnej choroby oraz dobry stan sprawności (ECOG 0–1). Ostateczna możliwość udziału w badaniu jest ustalana przez lekarza ośrodka badawczego po analizie pełnych kryteriów włączenia i wyłączenia.