Przerzutowy rak dróg żółciowych, u chorych, którzy nie dostawali wcześniej chemioterapii
O badaniu
Badanie ARTEMIDE-Biliary02 jest międzynarodowym badaniem klinicznym III fazy prowadzonym u chorych na zaawansowanego raka dróg żółciowych, którego nie można usunąć operacyjnie lub który dał przerzuty. Dotyczy ono chorych na raka wewnątrzwątrobowych lub zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych oraz raka pęcherzyka żółciowego.
Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie nowym lekiem immunologicznym — rilwegostomigiem — w skojarzeniu ze standardową chemioterapią jest skuteczniejsze i równie bezpieczne jak obecnie stosowane leczenie z użyciem durwalumabu w skojarzeniu z chemioterapią.
W badaniu pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:
Grupa 1 — leczenie badane:
rilwegostomig + gemcytabina + cisplatyna.
Grupa 2 — leczenie porównawcze:
durwalumab + gemcytabina + cisplatyna.
Chemioterapia, czyli gemcytabina i cisplatyna, jest podawana przez maksymalnie 8 cykli. Następnie pacjent kontynuuje samo leczenie immunologiczne — rilwegostomig albo durwalumab — tak długo, jak leczenie działa i jest dobrze tolerowane.
Przed włączeniem do badania konieczne jest wykonanie badań kwalifikacyjnych, w tym ocena próbki guza pod kątem ekspresji PD-L1. Udział w badaniu jest dobrowolny, a pacjent może w każdej chwili wycofać zgodę na udział.
Badanie prowadzone jest w wielu ośrodkach na świecie, w około 20 krajach. Łącznie planuje się włączenie około 1100 pacjentów.
Kto może wziąć udział? — kryteria włączenia (7)
- 1. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
- 2. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak dróg żółciowych, w tym rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA) lub zewnątrzwątrobowych (eCCA) oraz rak pęcherzyka żółciowego.
- 3. Dopuszcza się uczestników z mieszaną histologią, jeżeli dominuje komponent gruczolakoraka lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego.
- 4. Nieresekcyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych, wcześniej nieleczony w stadium zaawansowanym.
- 5. Stan sprawności ECOG 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed oceną wyjściową w screeningu i przed randomizacją.
- 9. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (5,59 mmol/l) bez transfuzji KKCz lub wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; ANC ≥ 1,5 × 10⁹/l (1500/mm³) bez wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; płytki ≥ 100 × 10⁹/l (100 000/mm³) bez transfuzji płytek lub wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; bilirubina całkowita ≤ 2,0 × GGN przy braku udokumentowanego zespołu Gilberta (istotna klinicznie niedrożność dróg żółciowych powinna być usunięta przed randomizacją) albo ≤ 3 × GGN u uczestników z zespołem Gilberta; ALT i AST ≤ 3 × GGN lub ≤ 5 × GGN u uczestników z przerzutami do wątroby; klirens kreatyniny obliczony Cockcroftem-Gaultem lub zmierzona czynność nerek ≥ 50 ml/min; INR/PT oraz PTT lub aPTT ≤ 1,5 × GGN.
- 10. Masa ciała co najmniej 30 kg.
Kto nie może wziąć udziału? — kryteria wyłączenia (0)
Brak publicznych kryteriów wyłączenia.
Gdzie i jak się zgłosić?
Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
awadas@su.krakow.plKliknięcie otworzy program pocztowy z gotowym tematem i treścią — można je dowolnie zmodyfikować przed wysłaniem.