Szpital Uniwersytecki
w Krakowie

O badaniu

FRAmework-01 to globalne, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy prowadzone przez firmę Eli Lilly. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku — sofetabart mipitecan (Sofe-M) — u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodem lub otrzewnej.

Badanie składa się z dwóch niezależnych części, skierowanych do różnych grup pacjentek. Lek Sofe-M to przeciwciało koniugowane z lekiem (ADC) skierowane przeciwko białku FRα (receptor kwasu foliowego alfa), które jest często obecne na powierzchni komórek rakowych.

Numer badania w UE: 2025-522255-25-00 | NCT07213804

Część A — dla kogo? (rak oporny na platynę)

Możesz kwalifikować się do części A, jeśli:

• rozpoznano u Ciebie wysokozłośliwy surowiczy lub endometrioidalny rak jajnika, rak otrzewnej lub rak jajowodu,
• choroba jest oporna na platynę — tzn. nastąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia pochodnymi platyny,
• otrzymałaś wcześniej od 1 do 3 linii chemioterapii (do 4, jeśli jedna z nich obejmowała mirwetuximab sorawantansynę),
• masz co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową w badaniach obrazowych,
• Twój ogólny stan sprawności wg skali ECOG wynosi 0 lub 1.

Część B — dla kogo? (rak wrażliwy na platynę)

Możesz kwalifikować się do części B, jeśli:

• rozpoznano u Ciebie wysokozłośliwy surowiczy lub endometrioidalny rak jajnika, rak otrzewnej lub rak jajowodu,
• choroba jest wrażliwa na platynę, ale nastąpiła progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia inhibitorem PARP (PARPi),
• otrzymałaś wcześniej do 2 linii chemioterapii,
• masz co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową w badaniach obrazowych,
• Twój ogólny stan sprawności wg skali ECOG wynosi 0 lub 1.

Jak wygląda leczenie w badaniu?

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion. Ani pacjentka, ani lekarz nie wybierają ramienia — decyduje losowanie komputerowe.

Część A (rak oporny na platynę):

Ramię eksperymentalne: Sofe-M podawany dożylnie raz na 3 tygodnie.

Ramię kontrolne (wybór lekarza): paklitaksel, pegylowana liposomalna doksorubicyna (PLD), gemcytabina, topotekan lub mirwetuximab sorawantansyna (dla pacjentek z wysoką ekspresją FRα, które nie otrzymywały wcześniej tego leku).

Część B (rak wrażliwy na platynę, po progresji na PARPi):

Ramię eksperymentalne: Sofe-M + bewacyzumab podawane dożylnie co 3 tygodnie.

Ramię kontrolne (wybór lekarza): chemioterapia dwulekowa oparta na karboplatynie (karboplatyna + paklitaksel, karboplatyna + gemcytabina lub karboplatyna + PLD) w połączeniu z bewacyzumabem.

Badanie FRα — ważna informacja

Przed włączeniem do badania wymagane jest oznaczenie ekspresji białka FRα w tkance nowotworowej. Do badania kwalifikują się pacjentki niezależnie od poziomu ekspresji FRα. Jeśli wynik nie jest znany, badanie można wykonać w ramach preselekcji.

Przebieg i czas trwania

Przed rozpoczęciem leczenia odbywa się okres kwalifikacyjny trwający do 42 dni, obejmujący badania laboratoryjne, obrazowe (TK lub MRI) oraz weryfikację dokumentacji medycznej. Leczenie jest kontynuowane do progresji choroby, pojawienia się nieakceptowalnych działań niepożądanych lub wycofania zgody. Po zakończeniu leczenia prowadzona jest obserwacja co 90 dni.

Cel badania

Głównym celem jest ocena, czy leczenie z zastosowaniem Sofe-M wydłuża czas do progresji choroby (PFS) w porównaniu ze standardowym leczeniem. Oceniana jest także całkowita przeżywalność, odsetek odpowiedzi na leczenie oraz jakość życia uczestniczek.

Zainteresowana udziałem w badaniu?

Skontaktuj się z koordynatorem badań klinicznych naszego ośrodka — chętnie odpowiemy na pytania i sprawdzimy, czy spełniasz kryteria kwalifikacji.