Przerzutowy rak piersi z mutacją receptora estrogenowego ESR1
O badaniu
Badanie kliniczne ELAINE 3 (SMX 22-002) – informacja dla pacjenta
Czego dotyczy to badanie? ELAINE 3 to badanie kliniczne fazy 3, które sprawdza, czy nowy lek lasofoksifen w połączeniu z abemacyklibem jest skuteczniejszy niż standardowe leczenie (fulwestrant + abemacyklib) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
Dla kogo jest to badanie? Badanie jest przeznaczone dla kobiet przed i po menopauzie oraz mężczyzn, którzy mają:
- miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z receptorem estrogenowym (ER+) i bez nadekspresji HER2 (HER2−),
- mutację genu ESR1,
- progresję choroby podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem aromatazy w połączeniu z palbocyklibem lub rybocyklibem.
Na czym polega udział w badaniu? Po zakwalifikowaniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:
- Grupa 1: lasofoksifen (tabletka 5 mg raz dziennie) + abemacyklib (tabletka 150 mg dwa razy dziennie)
- Grupa 2: fulwestrant (zastrzyk domięśniowy) + abemacyklib (tabletka 150 mg dwa razy dziennie)
Jak długo trwa udział w badaniu? Leczenie trwa do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji pacjenta bądź lekarza o zakończeniu udziału. Przez cały czas trwania badania pacjent pozostaje pod ścisłą opieką medyczną.
Jakie są wizyty?
- Pierwsze dwie wizyty kontrolne odbywają się co 2 tygodnie (w pierwszym miesiącu leczenia),
- następnie wizyty raz w miesiącu,
- ocena skuteczności (badania obrazowe) co 8 tygodni przez pierwsze 56 tygodni, potem co 12 tygodni.
Gdzie prowadzone jest badanie? Badanie prowadzone jest w wielu ośrodkach w USA, Kanadzie, Izraelu, Azji i Europie.
Kto może wziąć udział?
- Osoby powyżej 18. roku życia,
- z potwierdzonym ER+/HER2− rakiem piersi z mutacją ESR1,
- po co najmniej 6 miesiącach leczenia inhibitorem aromatazy z CDK4/6 inhibitorem (palbocyklib lub rybocyklib) jako pierwszym leczeniem hormonalnym w stadium rozsiewu,
- bez wcześniejszego stosowania CDK4/6 inhibitora w leczeniu uzupełniającym.
Sponsor badania: Sermonix Pharmaceuticals, Inc. (Columbus, Ohio, USA)
Gdzie i jak się zgłosić?
Jeśli uważasz, że spełniasz powyższe kryteria, napisz do koordynatora badania:
awadas@su.krakow.plKliknięcie otworzy program pocztowy z gotowym tematem i treścią — można je dowolnie zmodyfikować przed wysłaniem.