Szpital Uniwersytecki
w Krakowie

O badaniu

FLAMINGO-01 to międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy prowadzone przez firmę Greenwich LifeSciences. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku immunologicznego GLSI-100 — szczepionki peptydowej opartej na białku HER2 — w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi, które zakończyły standardowe leczenie (chemioterapię neoadiuwantową, operację i adiuwantową terapię trastuzumabem), ale nadal pozostają w grupie wysokiego ryzyka nawrotu.

GLSI-100 to połączenie peptydu GP2 (fragmentu białka HER2) z czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), który wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego. Badanie sprawdza, czy podanie tej szczepionki po zakończeniu standardowego leczenia może pobudzić układ odpornościowy do trwałego zwalczania ewentualnych komórek nowotworowych.

Dla kogo jest to badanie?

Możesz kwalifikować się do udziału, jeśli:

• masz ukończone 18 lat,
• rozpoznano u Ciebie HER2-dodatniego pierwotnego raka piersi (potwierdzonego histologicznie wg wytycznych ASCO/CAP),
• wynik badania HLA wskazuje na obecność allelu HLA-A*02 (dotyczy ramion randomizowanych; pacjentki bez HLA-A*02 mogą być włączone do otwartego ramienia eksploracyjnego),
• przeszłaś pełne standardowe leczenie obejmujące: chemioterapię neoadiuwantową (co najmniej 6 cykli, minimum 16 tygodni, w tym co najmniej 9 tygodni trastuzumabu i chemioterapii opartej na taksanach), operację oraz pooperacyjną terapię opartą na trastuzumabie (co najmniej 90% planowanej dawki),
• w badaniu histopatologicznym po operacji stwierdzono resztkową chorobę inwazyjną (stadium I–III) LUB uzyskałaś patologiczną całkowitą odpowiedź (pCR) przy wyjściowym stadium III,
• jesteś gotowa do rozpoczęcia leczenia w badaniu w ciągu roku od zakończenia adiuwantowej terapii trastuzumabem,
• brak klinicznych cech resztkowej lub utrzymującej się choroby nowotworowej w ocenie lekarza prowadzącego,
• Twój ogólny stan sprawności wg skali ECOG wynosi 0–2 (dobry stan ogólny, zdolność do samodzielnej opieki),
• wyniki badań laboratoryjnych (morfologia, funkcja wątroby i nerek) mieszczą się w dopuszczalnych granicach (m.in. hemoglobina >10 g/dL, płytki >50 000/mm³, kreatynina <2,0 mg/dL),
• frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) po zakończeniu terapii trastuzumabem wynosi ≥50%,
• wynik testu ciążowego jest ujemny lub jesteś po menopauzie; jeśli jesteś w wieku rozrodczym — wyrażasz zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez czas trwania badania i 6 miesięcy po ostatniej dawce,
• zarówno zamieszkujesz, jak i byłaś leczona w kraju, w którym zlokalizowany jest ośrodek badania.

Jak wygląda leczenie w badaniu?

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion leczenia. Ani pacjent, ani lekarz nie wybierają ramienia — decyduje komputerowe losowanie. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że zarówno pacjentki, jak i lekarze nie wiedzą, czy podawana jest szczepionka, czy placebo.

Ramię eksperymentalne: GLSI-100 (szczepionka GP2 + GM-CSF)

Podskórne (śródskórne) wstrzyknięcia szczepionki GLSI-100 — połączenia peptydu GP2 i czynnika GM-CSF. Seria pierwotna (PIS) składa się z 6 iniekcji podawanych raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy. Następnie seria wzmacniająca (booster) obejmuje 5 kolejnych iniekcji co 6 miesięcy (miesiące 12, 18, 24, 30, 36). Łącznie 11 iniekcji w ciągu 3 lat.

Ramię kontrolne: placebo

Identycznie wyglądające wstrzyknięcia roztworu soli fizjologicznej (placebo) podawane według tego samego harmonogramu. Ani pacjentka, ani lekarz nie wiedzą, do którego ramienia trafiła pacjentka.

Ramię otwarte (eksploracyjne): dla pacjentek bez HLA-A*02

W wybranych ośrodkach pacjentki nieposiadające allelu HLA-A*02 mogą otrzymać GLSI-100 w ramach otwartego ramienia eksploracyjnego (do 250 uczestniczek).

Przebieg i czas trwania

Łączny czas uczestnictwa w badaniu wynosi do 4 lat — 3 lata leczenia (11 iniekcji) oraz rok obserwacji po ostatniej dawce. Iniekcje podawane są w ośrodku badania śródskórnie w prawą przednią część uda. Po każdej iniekcji pacjentka pozostaje pod obserwacją przez godzinę. Kontakt z personelem ośrodka odbywa się również 48–72 godziny po iniekcji (osobiście lub telefonicznie) w celu oceny miejsca wstrzyknięcia.

Wizyty kontrolne obejmują badania laboratoryjne, ocenę stanu ogólnego, monitoring ewentualnych działań niepożądanych oraz badania odpowiedzi immunologicznej. Po zakończeniu leczenia uczestnicy obserwowani są pod kątem nawrotu choroby i przeżycia co 6 miesięcy.

Cel badania

Głównym celem jest ocena, czy szczepionka GLSI-100 wydłuża czas przeżycia wolny od inwazyjnego raka piersi (IBCFS) w porównaniu z placebo. Oceniana jest także przeżywalność wolna od inwazyjnej choroby (IDFS), przeżywalność wolna od choroby odległej (DDFS), całkowite przeżycie (OS), odpowiedź immunologiczna oraz jakość życia uczestniczek