Szpital Uniwersytecki
w Krakowie

TROPION-Breast05 — badanie kliniczne fazy III Badanie nowych metod leczenia potrójnie ujemnego raka piersi z ekspresją PD-L1

O badaniu

TROPION-Breast05 to międzynarodowe badanie kliniczne III fazy prowadzone przez firmę AstraZeneca. Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków u pacjentów z miejscowo nawrotowym nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) z dodatnią ekspresją białka PD-L1.

Badanie porównuje nowe podejście terapeutyczne z zastosowaniem przeciwciała koniugowanego z lekiem (datopotamab deruxtecan) — samodzielnie lub w połączeniu z immunoterapią (durwalumab) — ze standardową chemioterapią stosowaną w połączeniu z pembrolizumabem.

Identyfikator UE: 2023-503675-24

Dla kogo jest to badanie?

Możesz kwalifikować się do udziału, jeśli:

• masz ukończone 18 lat,
• rozpoznano u Ciebie miejscowo nawrotowy nieoperacyjny lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC),
• wynik testu PD-L1 jest dodatni (CPS ≥ 10) — badanie wykonywane jest w centralnym laboratorium,
• nie otrzymywałeś/aś wcześniej chemioterapii ani immunoterapii z powodu raka w stadium przerzutowym lub miejscowo nawrotowym,
• Twój ogólny stan sprawności wg skali ECOG wynosi 0 lub 1 (dobry stan ogólny, zdolność do samodzielnej opieki),
• masz co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową w badaniach obrazowych,
• jesteś kwalifikowany/a do leczenia paklitakselem, nab-paklitakselem lub gemcytabiną z karboplatyną.

Jak wygląda leczenie w badaniu?

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednego z trzech ramion leczenia. Ani pacjent, ani lekarz nie wybierają ramienia — decyduje losowanie komputerowe.

Ramię 1 (eksperymentalne): Dato-DXd + durwalumab Połączenie nowego leku celowanego (datopotamab deruxtecan) z immunoterapią (durwalumab). Oba leki podawane są dożylnie co 3 tygodnie.

Ramię 2 (kontrolne): chemioterapia + pembrolizumab Standardowa chemioterapia (paklitaksel, nab-paklitaksel lub gemcytabina z karboplatyną) w połączeniu z immunoterapią (pembrolizumab).

Ramię 3 (wybrane kraje): Dato-DXd w monoterapii Sam lek datopotamab deruxtecan, podawany dożylnie co 3 tygodnie. Ramię dostępne wyłącznie w wybranych krajach dla ok. 75 uczestników.

Przebieg i czas trwania

Leczenie w badaniu jest kontynuowane do momentu progresji choroby, pojawienia się nieakceptowalnych działań niepożądanych lub wycofania zgody. Po zakończeniu leczenia uczestnicy są obserwowani pod kątem przeżycia co 3 miesiące.

Wizyty kontrolne odbywają się regularnie i obejmują badania laboratoryjne oraz obrazowe (TK lub MRI). Przed włączeniem do badania wymagane jest podpisanie formularza świadomej zgody oraz wykonanie badań kwalifikacyjnych, w tym oceny ekspresji PD-L1 w centralnym laboratorium.

Cel badania

Głównym celem jest ocena, czy nowe leczenie (Dato-DXd + durwalumab) wydłuża czas do progresji choroby w porównaniu ze standardowym leczeniem. Oceniana jest także całkowita przeżywalność, odsetek odpowiedzi na leczenie, czas trwania odpowiedzi oraz jakość życia uczestników.